Nieuw medicijn goedgekeurd voor multiple sclerose

Eerste medicijn goedgekeurd voor multiple sclerose

22/03/2011

De European Medicines Commission (EMA) heeft een nieuwe verbinding goedgekeurd voor de behandeling van relapsing-remitting (RRMS). Voor degenen die getroffen zijn, belooft het geneesmiddel dat verkrijgbaar is onder de handelsnaam Gilenya® een veel aangenamere toepassing, omdat in plaats van de gebruikelijke injecties eenmaal daags de werkzame stof fingolimod oraal inneemt. Deskundigen waarschuwen echter ook voor de niet geringe bijwerkingen van het nieuwe MS-medicijn. Tijdens een studie waren twee personen overleden.

De EMA heeft met haar beslissing voor de goedkeuring van het nieuwe geneesmiddel voor de behandeling van RR-mulitple sclerose (RRMS) de resultaten steun verleend aan verscheidene studies in aanmerking, waarbij de laatste twee grote fase III studies (vrijheden TRANSFORMS) kon dat fingolimod laten zien, de op jaarbasis terugval cijfer, kan de progressie van invaliditeit en het aantal inflammatoire hersenlaesies bij MS-patiënten gunstig beïnvloeden. De bijwerkingen zoals influenza-infecties, hoofdpijn, diarree, rugpijn, verkoudheid en verhoogde leverfunctietesten en lymphopenias (lymfocyt deficiëntie) te rechtvaardigen naar het oordeel van de EMA een veelbelovende behandeling van terugval van multiple sclerosis.

Eerste orale medicijn tegen MS
Multiple sclerose kan in de toekomst worden behandeld als een chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel met behulp van het dagelijks oraal toegediend ingrediënt fingolimod. „Voor veel patiënten die niet voldoende worden behandeld met de injecties van commercieel verkrijgbare actieve ingrediënten, is er nu een nieuwe optie met een verhoogde kwaliteit van leven“, benadrukte de woordvoerder van het bestuur van het ziekte-gerelateerde competentie netwerk Multiple Sclerosis (KKNMS), professor Heinz Wiendl. Het KKNMS verwelkomde ook de goedkeuring van het medicijn voor de behandeling van RR-multiple sclerose, „we dringen er echter bij onze collega's, gevestigde en klinisch actieve neurologen, op aan om fingolimod alleen voor te schrijven na zorgvuldige afweging van het risico-effectiviteitsprofiel, omdat het medicijn diep interfereert met het immuunsysteem van de patiënt“, waarschuwde professor Heinz Wiendl. „Spuitvermoeidheid op zich is geen indicatie“, die het gebruik van de werkzame stof rechtvaardigt, vervolgde de deskundige. De KKNMS beveelt een zorgvuldige omgang met het nieuwe medicijn aan, vooral vanwege de dreiging van bijwerkingen.

Goedkeuring van het nieuwe MS-medicijn met beperkingen
Fingolimod treedt bij de behandeling van multiple sclerose als zogenaamde sfingosine-1-fosfaat (S1P) receptor modulator, en initieert een omkeerbare herverdeling van circulerende lymfocyten in de lymfeknopen. De lymfocyten zijn verantwoordelijk voor de ontwikkeling van ontsteking in het centrale zenuwstelsel en dus voor veel van de ziektesymptomen bij multiple sclerose. Door de lymfocyten opnieuw te distribueren, is het daarom mogelijk om significante positieve effecten te bereiken bij de behandeling van MS, zoals bewezen door eerdere studies. Bovendien kan het nieuwe geneesmiddel ook direct reageren met cellen van het centrale zenuwstelsel en veroorzaken een beschermend effect en een gedeeltelijk herstel van het weefsel hierin Wm rechtvaardigt de positieve stemming over de goedkeuring van fingolimod. De EMA heeft het gebruik van het nieuwe medicijn echter gekoppeld aan bepaalde voorwaarden. Fingolimod mag alleen worden gebruikt bij RRMS-patiënten die blijven ondanks therapie met interferon een hoge ziekteactiviteit of de twee en aanhoudende langer terugvallen belemmeren in een jaar, terwijl een of meer laesies (contrast verbeteren van de ziekte kooktoestellen) tentoongesteld in nucleaire magnetische resonantie beeldvorming, besloot EMA.

In veel staten is het gebruik van het MS-medicijn toegestaan
Al twee maanden geleden adviseerde de Adviescommissie van de EMA een goedkeuring van de werkzame stof fingolimod als een eenmaal daagse, orale behandeling van RR-multiple sclerose in een dosering van 0,5 milligram. In de Verenigde Staten heeft de Food and Drug Administration (FDA) fingolimod al eind september 2010 goedgekeurd, met goedkeuring zonder de beperkingen opgelegd in Europa. Gelijktijdig met de VS was de werkzame stof ook geregistreerd in Zwitserland en Australië. Ook op de Canadese markt is Fingolimod nu goedgekeurd. De EMA heeft nu ook een positieve stem uitgebracht, maar waarschuwt voor de frivoliteit ervan met het oog op de bijwerkingen die zijn geïdentificeerd in de fase III-studie.

Bijwerkingen van het nieuwe medicijn moeten niet worden onderschat
In de TRANSFORMS-studie werden bijvoorbeeld twee ernstige herpesvirus-infecties gevonden die de dood veroorzaakten. „Hoewel beide patiënten werden behandeld met een hogere dosis dan de nu goedgekeurde 0,5 mg per harde capsule, moet dit niet worden gebagatelliseerd“, benadrukte Prof. Wiendl. Bovendien werden verschillende gevallen van uitbreiding van de lymfklier waargenomen, mogelijk veroorzaakt door de behandeling met het nieuwe geneesmiddel. Prof. Wiendl benadrukte dat dit in totaal te verwachten is, „die behandeling met fingolimod kan complicaties veroorzaken waarvan de gevolgen momenteel moeilijk in te schatten zijn.“ Daarom pleitte de deskundige van de KKNMS „voor nauwkeurige bewaking waarvan de resultaten worden vastgelegd in een veiligheidsregister“ zou moeten. Het ziektegerelateerde competentienetwerk multiple sclerose werkt momenteel aan praktische informatie over medicatie en zal dit binnenkort beschikbaar stellen op de homepage en de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Neurologie, verklaarde Prof. Wiendl. (Fp)

Lees ook:
Multiple sclerose duwt vaak in de zomer
Preventief vaccin tegen multiple sclerose?
Cannabis zelfontplooiing toegestaan ​​voor MS-patiënten?
Cannabisteelt: ernstig zieke mensen bereiken gedeeltelijk succes

Afbeelding: Rainer Sturm