Pradaxa-informatie opzettelijk achtergehouden?

Farmaceutisch bedrijf Boehringer Ingelheim in de kritiek

2014/07/28

De toepassing van de bloedverdunner Pradaxa (fabrikant Boehringer Ingelheim) heeft een actuele bijdrage van de „British Medical Journal“ (BMJ), in hun huidige vorm, kunnen soms aanzienlijke risico's voor patiënten opleveren. Hier kon regelmatige controles van bloedwaarden aanzienlijk, schrijven de auteurs, het verbeteren van de veiligheid van de behandeling en te verbinden met de verklaring een verwijt aan het farmaceutische bedrijf: De informatie op basis waarvan, onder andere, de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten hebben het gebruik van Pradaxa gedefinieerd was onvolledig geweest, meldt de „BMJ“.

In de evaluatie van de beroerte medicatie, de vermoedelijk onnodige monitoring van de bloedwaarden gespeeld, volgens de „BMJ“ een essentiële rol, evenals de mogelijkheid om af te zien van een individuele aanpassing van de dosering. In de kosten-batenanalyses heeft dit een duidelijk voordeel opgeleverd ten opzichte van het conventionele beroerte-medicijn Marcumar. De bijdrage in de „BMJ“ maar Boehringer Ingelheim heeft het „verzuimde toezichthouders te voorzien van informatie over de potentiële voordelen van monitoring en dosisaanpassing.“

Informatie die om marketingredenen wordt achtergehouden?
de „BMJ“ Volgens Boehringer Ingelheim is bekend uit interne onderzoeken sinds 2011 dat de kans op grote bloeden met 30 tot 40 procent in vergelijking met goed gecontroleerde gebruik van warfarine regelmatig meten van plasmaniveaus van het geneesmiddel en een overeenkomstige aanpassing van de dosering worden verlaagd. Er is ook gevonden dat het plasmaspiegel soms aanzienlijk varieert wanneer dezelfde dosis wordt ingenomen. Om redenen van marketing heeft de farmaceutische fabrikant echter besloten de resultaten van het onderzoek niet te publiceren. Interne e-mails die in een rechtszaak openbaar waren, bevestigde dat een aantal werknemers van het bedrijf zag een conflict met de marktkansen van Pradaxa (dabigatran drug) hier, meldt de BMJ. Ten slotte heeft het farmaceutische bedrijf besloten de onderzoeksresultaten niet bekend te maken.

Discussies over het monitoren van de medicatie
Voorafgaand aan de goedkeuring van Pradaxa waren luid aan het BMJ auteurs in zowel de Food and Drug Administration (FDA, Food and Drug Administration van de Verenigde Staten), evenals het Europees Geneesmiddelenbureau EMA (European Medicines Agency) discussies over de monitoring van de medicatie. Er was echter geen behoefte aan monitoring afgeleid uit de beschikbare informatie en „aan het eind, de FDA goedgekeurd dabigatran in oktober 2010 voor gebruik in de preventie van een beroerte bij patiënten met boezemfibrilleren, zonder de noodzaak om de dosis aan te passen voor elke patiënt“, rapporteert dat „BMJ“. De EMA is in augustus 2011 goedgekeurd.

Oudere patiënten lopen bijzonder risico
Na de lancering werd Pradaxa al snel een succes en behaalde het in april 2012 de status blockbuster met meer dan $ 1 miljard aan inkomsten. Boehringer CEO Hubertus von Baumbach zei dat „De introductie van Pradaxa is de afgelopen jaren een van de meest succesvolle lanceringen in de farmaceutische industrie geweest“, rapporteert dat „BMJ“. Echter, met de verkoop van Dabigatran, werd de discussie over dodelijke bloedingen, vooral bij ouderen, vernieuwd. Ze lopen al het risico op bloedingen, en de marketinggegevens van Boehringer Ingelheim laten dat zien „45 procent van de Pradaxa-patiënten ouder dan 76 jaar“ zijn de BMJ-auteurs schrijven. Een FDA rapport over alle bijwerkingen na het nemen van Pradaxa tonen aan dat 542 doden en 2367 meldingen van bloedingen in verband met dabigatran terwijl op warfarine goed voor 72 doden in dezelfde periode bracht. Daarom zijn fundamentele twijfels over de veiligheid van de therapie geschikt en, indien nodig, moeten de richtlijnen voor het controleren en aanpassen van de dosering worden gecorrigeerd, concluderen de auteurs. (Fp)